齐鲁网·闪电新闻5月5日讯系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫病，一直以来全球都没有有效的药物治疗，被称作“不死的癌症”。烟台荣昌生物自主研发的国家一类生物新药正在探索新的解决方案，临床数据全球领先，入选了山东省年度“十大科技成果”。
假期不停工，在烟台荣昌生物的包装车间里，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的“双靶”一类生物新药泰它西普正批量下线，已经在全国各地投入使用。为了这一天研发团队执着追求了十三年。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首席医学官何如意说：“治疗自身免疫病，药物的研发非常难，成功几率风险也非常大，所以很多人很多企业就不愿意探索这方面的药物。”
制药人的情结，让荣昌生物选择了去攻关全球多万红斑狼疮患者无药可用的世界级难题。经过探索，荣昌生物发明设计了一种全新的抗体融合蛋白药物分子，能同时抑制两种诱发疾病的细胞因子。这种双靶标结构全球首创，先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的专利授权。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁林健说：“找到了这样一个分子，并且找到了一个细胞，用这个细胞成功把这个分子表达出来了，而这个分子就是专利，就是我们申请全球专利最核心的东西，你说它有多金贵都不为过。”
临床试验是科研成果转化的关键环节，可是多家跨国公司相继在这个环节宣告失败。因为要在有效和安全之间找到一个平衡点，难度很高、风险极大。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首席医学官何如意说：“你要找到一个剂量，太多副作用就大了，你要是剂量小了，病人可能效果又不那么好。所以我们时时都在调整我们的临床试验方案，任何一个部门如果有一些失误，就会造成整个十几年的药物研发功亏一篑。”
幸运的是，在十一年的临床试验中，荣昌生物连续三次获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。现在，企业搭建的生物开发功能平台已经成为世界级创新研发引擎。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁姚雪静说：“为了保障样品的安全可靠，对整个制剂处方的筛选，这是一个行业的比较高的难题。现在我们已经解决了泰它西普的高浓度的液体制剂的开发，你也可以看到，从它的刚出厂的时候，一直到储存24个月这个过程中，我们的每一个监测点样品的质量都是一致的。”
技术难点不断被攻克，眼下，荣昌的临床研究团队又开始向更难的全球多中心的临床发起挑战，生物制药的国际化竞争开始进入快车道。
闪电新闻记者刘洋巩胜义烟台台万瑞鹏于洋报道
