文/Research医药人Daniel
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治疗用生物制品1类申请点击图片获取大图
1.康方生物AK注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。
国外同款靶点上市有杨森的Stelara（Ustekinumab），年销售额近25亿美元。
2.津曼特生物上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼（Denosumab）生物改良药（biobetter）。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。
3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1（1）目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液（代号KN-）也在近日获得FDA批准，在美开展临床。
（2）嘉和生物的杰诺单抗注射液在年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。
目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。
（3）年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，年为9.42亿元；年Keytruda业绩为5.66亿美元，年前9个月销售额为9.19亿美元；今年上市的Tecentriq至三季度业绩为万瑞士法郎。
4.双特异抗体武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为HER2阳性乳腺癌和胃癌，为“十二五”国家重大新药创制项目。
体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍；此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。
5.ADCs（抗体偶联药物）浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG均在临床试验申请中。
6.PCSK9抑制剂君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha（Evolocumab）和赛诺菲/再生元公司的Praluent（Alirocumab），定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂-Bococizumab全球临床研发工作。
7.丽珠单抗重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。
此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为mg/14mL（30mg/mL），治疗领域为：肿瘤；适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌（判断本品为帕妥珠单抗生物改良药）。截至年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,.52万元人民币。
限于篇幅原因，此处不一一介绍。
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化药1(1.1)类申请点击图片获取大图
1.正大天晴药业集团正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片（胶囊）化药1类申请，分别是TQ-F、TQ-B、TQ-B、TQ-A、TQ-B。
另外今年有四款1类新药获批临床，均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病，乙肝，抗肿瘤，类风湿关节炎等。
2.艾滋病药物江苏艾迪药业：ACC原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。年，ACC在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。
3.众生药业（1）众生药业在年9月12日公告，小细胞肺癌（SCLC）1类创新药ZSP原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。
（2）ZSP片，是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的1类新药。相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利，是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。
（3）年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为-年，共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM、治肿瘤1类新药ZSYM、甲型流感和人禽流感1类新药ZSYM、肝癌1类新药ZSYM、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM、ZSYM和ZSYM”的合作研发项目。
4.磷酸盛格列汀片盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理，该药是一种DPP-IV抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。鍖椾含浠�涔堝尰闄㈢湅鐧界櫆椋庡ソ娌荤櫧鐧滈涓撲笟鍖婚櫌
