来源:新华社财经国家周刊
年10月14日新华社报道,北科生物细胞库质量管理体系再次顺利通过AABB现场复审,系全国首家。
近日,北科生物细胞库质量管理体系再次顺利通过美国血库协会(AmericanAssociationofBloodBanks,以下简称AABB)为期两年一次的严格全面的现场复审。
而在此之前,北科生物是中国大陆第一家脐血造血干细胞与脐带间充质干细胞双产品通过AABB认证机构,又是中国大陆干细胞库第一家通过AABB现场复审认证机构。
美国AABB,创立于年,是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织。该协会制定的AABB认证基准,包含有相关联的法规,科学的根据,依据美国食品医药品管理局(FDA)及欧盟订定的医药品制造管理规则,按照GMP和质量及量测控制原则被慎重实行,年,AABB将这些规则和国际标准化组织制定的国际质量管理控制规则(ISO系列)的条文合并纳入进行,从而提升全球血液及细胞制品质量和临床医疗规范,推动输血医学及细胞治疗发展,是涵盖采集、处理、储存、发放及应用的全方位高标准认证。
目前该协会已发展成为拥有超过80医院、血库、医学中心、细胞库等,约家单位会员和名医疗工作者个人会员的国际性行业协会。AABB认证计划,致力于提高全球输血及细胞治疗行业专业水平。AABB认证全面考核会员机构的服务素质,不仅是美国食品与药品管理局(FDA)的认可标准,也是许多国家卫生当局的参考规范。在美国,AABB辖下成员机构提供美国境内近80%血液运转及配型来源。全球第一家公共脐带血库NewYorkBloodCenter(NYBC纽约血液中心脐血库)是全球最富有声望的脐带血库,据NYBC白癜风治疗最好的医院白癜风有什么好偏方