之前在做生物医药行业研究的时候有一个判断，生物制剂的研发服务将成为一个热门领域，可能会出现比较好的投资机会。因为生物制剂是未来药物创新趋势，单抗药物、免疫疗法这些是全球很多药企着力研发的方向，而小分子药物在现有条件下很难再有突破。所以为生物制剂研发“送水”的研发服务一定会迎来很好的发展机遇。但生物制剂的研发难度之大，生产工艺之复杂，都要远甚于小分子药，所以行业门槛是相对比较高的。目前这一板块的研发服务是一片等待挖掘的蓝海市场。
年销售额排名前十的单品药物当中，七个都是大分子生物药。根据知名咨询机构FrostSullivan的研究报告，全球生物制剂研发服务市场由年的48亿美元增加至年的84亿美元，年复合增长率为14.9%。由于制药公司及生物技术公司外包服务需求增加，至年全球生物制剂将维持19.0%年复合增长率，年将达到亿美元的市场规模。
生物制剂研发服务的一个典型代表——药明生物（药明康德子公司）于年6月在港股上市了。但令人想象不到的是，上市以来二级市场给它的估值高到了令人瞠目结舌的地步。年6月初股价一度蹿升至98.5港元，估值突破1亿港元。我承认，这个领域门槛高、投入大、尚是一片蓝海，但估值何以贵到如此程度？门槛究竟高在哪里？
生物制剂研发服务最大的门槛是“生产设施投入”和“高技术要求”
生物制剂是药品的一种细分类，区别于你最熟悉的小分子药，中药等等。生物制剂包括多种产品，如单抗、重组治疗性蛋白、融合蛋白、疫苗、血液及血液成分、过敏源、体细胞、基因治疗等等。其中单抗及重组治疗性蛋白是生物制剂的两个最主要组成部分。按照年销售数据统计，全球单抗市场占生物制剂市场总额的42.7%。
清楚了什么是生物制剂，那么生物制剂研发服务就很容易理解了。类似于CRO的概念，ContractResearchOrganization（合同研究机构），是一种与大型药企签订协约的医药外包公司，即医药企业采取购买第三方服务的形式，将自身的部分业务交付给第三方承担。和小分子药物的研发服务一样，生物制剂研发服务涵盖生物制剂开发过程当中各个阶段的研发服务，从药物发现，到临床前开发，到临床开发，再到最后的商业化生产。
一般情况下，药物发现阶段指的是诸如mAb、特异性抗体或ADC等大分子被证明与某种疾病相关。之后进入临床前开发，生产少量制剂进行实验室测试，并评估药物安全性和疗效。如果临床前开发阶段能够取得满意的结果接下来将相监管部门提交IND申请，以启动临床实验。IND申请获批后，项目进入早期临床开发阶段，即I期、II期，接着是后期临床开发阶段，即III期。
在这个过程当中，需要按照随GMP标准生产大量在研生物药品供临床开发阶段使用。临床试验完成，如果取得满意结果，就可以申请批准药品商业化生产的许可证。一旦获得批准，生物制剂药品将按商业化大规模生产。上述所有环节，生物制剂研发公司都可以参与其中。
前面提到生物制剂研发服务的门槛高、难度大，那么究竟“难”在哪里？大熊（中科白殿疯医院怎么样新疆治疗白癜风医院
