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第二届张江卓越人才系列之五韩进

发布时间:2017-11-14 13:00:31   点击数:

年10月29日,在张江高科技园区,上海天士力药业有限公司举行了一场隆重的成果发布会,向世界郑重宣布:国家一类生物溶栓新药——普佑克(注射用重组人尿激酶原)成功上市。这是我国生物创新药的重大突破,它改变了国人用药靠仿制和进口的被动局面,它为我国自主研发创新药物树立了典范。

普佑克是我国“十一五”新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药,也是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化的Pro-UK(Pro-urokinase,中文名尿激酶原),在关键环节生产用细胞株方面突破了大规模生产的瓶颈问题。

成果发布会现场有一个人激情洋溢地向参会的各界嘉宾介绍普佑克的功效和研发过程,不明就里的人一定以为这是天士力药业的市场专员或是销售代表,其实他是天士力药业技术总监韩进——普佑克研发过程中的最大功臣之一,年硕士毕业就进入天士力的他,11年来只做了这一件事情。

十年磨一剑

靠现代中药起家的天士力集团,深知现代科技对医药产业的巨大作用。年他们在牢牢抓住现代中药的同时,将视角瞄向了生物制药,试图在深入生物制药的同时,寻求生物制药对现代中药的拉动。

这一年,天士力与中国军事医学科学院合作,购买了用于溶栓的药物——尿激酶原的生产技术。原本想通过购买技术很快就实现这一技术的产业化,然而实验室技术与产业化的巨大差距,让他们不得不放慢了速度。

作为尿激酶原项目负责人,韩进说在这一技术产业化过程中遇到最多的情况是:实验又失败了。韩进介绍说,普佑克是从哺乳动物细胞分泌物中提取的,要经过细胞培养、分泌物提取、纯化、制剂等多道工序。仅从生物反应性无血清连续灌流培养,生产周期就要天。在这期间不得有任何细菌进入,一旦出现污染整批就要报废。

为解决这一问题他们花费了很大的心血,当这个问题解决了,接下来又有许多新的难题等待去解决。就这样从接手一项实验室成果到产业化再到上市成功,天士力人整整奋战了10年。面对一次次的失败,韩进和团队成员没有退缩,他一方面大胆引进人才,组建自己的技术团队;另一方面又从世界一些顶级公司购买先进设备;与此同时,还积极争取地方和国家的支持,先后列入国家计划、上海市科委生物医药产业化转化项目和“十一五”国家重大新药创制专项。

一道道难题,在韩进和团队手下破解,一个个新的技术和成果由天士力人获得。现在,普佑克的规模化生产条件已经完全具备,一个完善的哺乳动物细胞大规模灌流培养生产平台已经建立起来。

年上海天士力将实现注射用重组人尿激酶原销售收入万元,随着一次扩能在年的产能释放,年尿激酶原销售收入将达到万元,随着扩能计划的不断实施,预计该产品年销售收入将达到13亿元,届时尿激酶原可满足25%的急性心肌梗死患者的治疗需要,将会带来巨大的社会效益。

一剑走天涯

作为尿激酶原项目负责人,韩进与团队一起以“十年一剑”的精神克服重重困难实现了国家一类生物新药——普佑克的成功获批和上市,实现了自己在生物制药领域有所作为的梦想。

作为天士力生物药战略的执行者,实现了公司由一个产品打造一个平台、创建一支生物技术队伍的目标,为公司在生物药领域的长远发展奠定了坚实的基础。

在尿激酶原产品前期开发中,韩进率领团队搭建起了先进的细胞培养技术平台。通过该平台的建设,解决了天士力细胞培养人才短缺的问题,为尿激酶原的产业化培养了核心技术人才。在此期间,他还带领团队实现了连续灌流培养工艺的突破,解决了细胞长期连续培养过程中的细胞凋亡问题,同时通过细胞培养工艺优化,提升了尿激酶原生产工艺的稳定性和产品质量。

此外,在尿激酶原产业化过程中,韩进带领团队解决了困扰尿激酶原产业化的核心问题——细胞培养过程污染问题。在解决问题过程中,通过系统化思维方式的引入,从系统上全面建立细胞培养过程无菌保障系统。通过该系统的建立,上海天士力实现了尿激酶原产业化进程的重大突破,细胞培养时间可达天,连续灌流培养工艺达到世界先进水平。基于无菌系统建立的经验,在生产系统全面引入系统化管理思路,对生产过程中的风险进行全面分析和管控,建立起完善、系统的生产管理体系。

在年尿激酶原新药注册现场审核过程中,他带领团队进行了长达半年的连续三批生产批次验证,一次性顺利通过现场核查,实现了尿激酶原产品的成功获批和上市。在年尿激酶原产品线GMP认证过程中,带领团队一次性顺利通过新版GMP认证,实现了尿激酶原产品成功上市。

在运营管理中,通过全面质量管控理念的引入,韩进全面梳理尿激酶原生产及质量控制环节,通过推动持续性改进实现了上海天士力由项目管理向运营管理的转变。

同时,他通过推动组织架构调整,实现了公司梯队人才培养格局的形成,为员工打开了晋升通道,为企业的长久发展提供了人才保证。

尿激酶原项目的成功完成一个现代生物药从研发向产业转化这一高度复杂的过程,为天士力积累了大量、宝贵的生物药产品开发及产业化经验,为公司未来在新产品开发和引入方面储备了大量人才,同时也为未来现代生物药在我国的产业化,从技术转移、技术升级、产业体系的建立到人才培养的诸多方面提供诸多有价值的借鉴。

推荐人天士力药业执行董事长齐春燕点评:

韩进是我们天士力自己培养和成长起来的人才,作为国家一类生物溶栓新药普佑克的研发功臣,10年专注一件事,其间研发团队的人陆续出走,最艰难的时候只剩几个人,韩进就是其中之一。他的专业、坚守、忠诚,都是作为人才最为宝贵的品质。

-------------------你好张江(ZJPark)-------------------

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