年1月28日/医麦客eMedClub/--25日，苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称：康宁杰瑞）与东阳光药业研究院（以下简称：东阳光研）宣布，就共同开发PD-L1–CTLA-4(KN)与对甲苯磺酸宁格替尼（CT）用于治疗肝细胞癌（HCC）的组合疗法达成合作，推进在中国大陆的临床开发与商业化。
此次合作的达成，是基于两种药物的作用机制和已观察到的临床安全性以及初步有效性数据：KN阻断PD-L1和CTLA-4免疫检查点、消除肿瘤微环境Treg细胞；CT除了具有直接抑瘤作用之外，还具有改善肿瘤免疫微环境的作用，影响包括Treg、MDSC、抗原递呈、自然杀伤细胞和T细胞趋化等多个固有和获得性免疫应答环节，两者联用将有望产生协同抗肿瘤效应！
KN
第二代肿瘤免疫治疗的基石
PD-（L）1和CTLA-4，是目前仅有的两个经过临床验证的肿瘤免疫靶点。年诺贝尔医学生理学奖花落TasukuHonjo和JamesP.Allision两位科学家，以表彰他们在癌症免疫负调控机制中PD-1和CTLA-4研究中所取得的成就。
自年首个PD-1抗体药物上市以来，以PD-（L）1为基础的临床用药研究也已获得令人振奋的数据，越来越多的人对肿瘤免疫治疗抱有极大信心，PD-（L）1研究浪潮迭起，无疑是肿瘤免疫研究最火热的一个方向。
康宁杰瑞另辟蹊径，自主研发、全球首创，筛选出了新一代CTLA-4抗体，将其与PD-L1抗体融合组成了双靶点抗体KN。
18年6月，KN在澳大利亚启动的首个I期临床试验。半年后，18年12月20日，康宁杰瑞宣布KN在医院完成了首例中国患者给药，以评估KN在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究。
目前，KN在临床试验中均显示了良好的安全性和初步疗效，近期也会针对多个肿瘤适应症在中国和海外加速开展一系列II期和III期临床试验。由于机制上的优势，KN有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。
康宁杰瑞
研发驱动战略
康宁杰瑞成立于年，由国家“千人计划”特聘专家徐霆博士归国创建，其核心业务为抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。自始至终，康宁杰瑞都在走一条“研发驱动型”的道路。
（图片来源：康宁杰瑞）
康宁杰瑞从治疗血友病的抗凝血药物研制起步，“康宁”本意为“抗凝”。自年康宁杰瑞第一个生物类似药临床申报成功后，开始布局创新药研究，进入快速发展阶段。目前，康宁杰瑞的生物类似药产品线基本覆盖了国外销售过10亿美元的生物药的80%。据汤森路透《年中国生物类似药发展报告》，在中国“拥有5个以上生物类似药的公司”中，康宁杰瑞以拥有28个生物类似药品种，居国内首位。
如今，康宁杰瑞拥有强大的在研产品线，共有在研产品50多个，自主创新成果丰硕。有8个一类生物药完成前期成药性评估并进入实质开发程序。成立10年来，康宁杰瑞已累计投入科研经费近4亿元！
研发与生产基地（图片来源：康宁杰瑞）
此外，康宁杰瑞还在苏州生物医药产业园建有余平方米的研发中心，建立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、中试放大及临床试验用药生产等全部流程，可以满足多种工艺需求，为研发产品的稳定产业化奠定基础。
18年11月，康宁杰瑞获得亿元以上的A轮融资！
（数据来源：36氪-鲸准创投）
多线布局
多点开花
除了拥有被誉为“第二代肿瘤免疫治疗的基石”的PD-L1–CTLA-4双特异性抗体之外，康宁杰瑞也是多线布局。
研发管线（图片来源：康宁杰瑞）
KN康宁杰瑞自主研发PD-L1抗体新药(KN)，是全球首个进入晚期临床研究阶段的可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点。
16年，KN获NMPA和FDA批准进入临床试验。17年10月，继在美国和中国开始I期临床研究之后，康宁杰瑞自主研发PD-L1抗体新药KN在日本完成首位病人的顺利给药。目前，全球试验研究入组患者超过人，并表现出良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效。
19年1月14日，康宁杰瑞还与歌礼全资子公司就KN在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗达成战略合作与独家开发协议。康宁杰瑞不仅可以获得歌礼的支付现金首付款，还将有权获得临床开发和商业化里程碑付款及销售额约15%至约20%的销售分成。
18年4月13日，康宁杰瑞独立开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN）于获NMPA颁发临床试验批件；
17年11月，康宁杰瑞自主研发的长效促卵泡激素KN获得美国专利授权，并且已经进入I期临床研究阶段，此药一旦上市将打破国外垄断，翻开国内辅助生殖治疗市场的新篇章；
17年12月，康宁杰瑞研发的重组人促卵泡激素注射液生物类似药LM获得NMPA批准开展临床试验，其采用了先进高效低成本的生产工艺，上市后将产生巨大的社会及经济效益……
江苏康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“我们很高兴和东阳光研究院达成KN/CT在肝癌适应症的合作。
徐霆博士（图片来源：康宁杰瑞）
中国是肝癌大国，国内肝癌大多是由于HBV感染引起的，与欧美的疾病谱有很大差异，我们期望联合用药能够产生优异的疗效。”
东阳光药业研究院院长张英俊博士表示：“与康宁杰瑞的合作，大家都非常期待。多激酶抑制剂和免疫检查点抗体联合的优势已在国内外的多个临床中获得验证。我们会精诚合作，和监管机构积极沟通，快速将联合用药推进到临床并争取在多个适应症获得疗效验证，为中国众多的肿瘤患者带来福音。”
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞成立于年，是一家全球领先的临床阶段的生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤领域的产品管线和相关技术平台,目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子抗癌药，惠及中国和全球的癌症患者。
关于东阳光研
东阳光集团是一家立足中国、面向全球的集研发、生产和销售为一体的综合性集团公司，旗下拥有电子材料、医药和大健康三大业务板块，以及东阳光科（.SH）和东阳光药（.HK）两家上市公司。东阳光药业研究院成立于年，以创新和国际化作为研发理念，致力于创新药和国际化药物的开发。目前研究院拥有丰富的新药产品管线，共有18个进入临床阶段的小分子新药项目，其中有5个项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床。截止年底，研究院自主开发在欧美上市的仿制药数量已达32个，还有9个专利挑战和首仿药物。
参考来源：
康宁杰瑞
