中国细胞疗法监管或开启双轨制，若卫健委新规落地，医院将可自行售卖细胞疗法。细胞治疗应按产品还是技术监管？“魏则西事件”阴影未散，产业人士担心，一旦允许细胞治疗技术在院内进行商业转化，医生将成为制药者和卖药者
记者马丹萌邸宁
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无需药监局审批，医院就能售卖细胞疗法？国家卫生健康委于3月底发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》引发行业热议，并引起国际期刊《自然》杂志的质疑。《征求意见稿》一旦通过，意味着中国细胞治疗的监管，将从国家药监局将细胞治疗按产品进行单一监管，转为也可由医疗机构向国家卫健委备案，并由相关卫生部门对其按医疗技术监管的“双轨制”。
根据官方解读，国家卫健委颁布此次文件，意为“满足临床需求，规范并加快细胞治疗科学发展”。按照现有监管方式，一款细胞治疗产品如要上市并投入临床使用，需经过大量临床试验，耗费时间和财力，而如果能够将细胞治疗作为技术进行临床试验，只需向相关部门备案，即使可以转化为商业产品，成为院内收费项目，医院伦理委员会申请。“卫健委的初衷在于加速临床新技术开发。药监部门目前是做了很多调整，但步子还是比较保守。”西比曼生物科技集团CEO刘必佐以CD19细胞治疗产品为例指出，该产品在美国不要求动物试验，原因是其动物试验与人体试验几乎无相关性，但中国的国家药监局还是要求动物试验。但《征求意见稿》也受到质疑，医院对细胞治疗进行商业转化后，行业普遍担心不规范的细胞疗法会再次“遍地开花”，甚至让“魏则西事件”重演。
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国际期刊《自然》杂志有关新的中国细胞治疗监管征求意见稿的文章。图源于自然杂志
