非注册临床试验数据用于注册审评时，应考虑以下三方面的问题：药学一致性、临床试验合规性和数据管理，药学一致性是非临床试验数据用于注册审评的基本前提，临床试验的合规性和高质量的数据管理是药品监管部门接受非注册试验数据的必要条件。
近年来，我国开展的与第三类医疗技术相关的非注册类临床研究数量不断增加，其中包括很多与细胞和基因治疗技术有关的临床研究，研究领域涵盖自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术[1]等，很多研究机构或医药企业通过开展上述非注册类临床试验，积累了较多与细胞或基因治疗有关的研究数据和临床经验。随着各国监管部门对细胞和基因治疗技术的认识不断加深，细胞和基因治疗技术的监管思路逐渐清晰。细胞和基因治疗产品在用于临床治疗时需严格按照GMP标准进行生产管理、并应通过科学设计的临床试验验证有效性和安全性，已经成为世界主要国家监管部门的共识，因此，越来越多的国家将细胞和基因治疗产品纳入药品管理体系。在我国现行的《药品注册管理办法》中，将基因治疗、体细胞治疗及其制品列为治疗用生物制品注册分类3；在年10月30日，国家食药总局发布《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)中，也明确了细胞和基因治疗产品可以按照药品申报上市。在我国现行对细胞和基因治疗产品的监管模式下，很多细胞和基因治疗产品在向药品监管部门提出临床试验申请（IND）时，已经以第三类医疗技术的方式开展了部分临床研究并积累了一定的临床研究数据，因此，在新药申报过程中如何充分的分析和利用这些数据，成为产业界和监管部门共同北京中科医院是假的吗北京白癜风医治医院
