序
以疫苗、治疗性抗体为代表的生物制药产业正在我国蓬勃发展。据国务院《生物产业发展规划》,在-年期间,生物医药产业产值年均增速超过20%,年医药生物技术产业的产值预计达到亿元。生物制药产业发展的基础产业也越来越成熟,特别是细胞培养基、生物反应器、反应器过程技术及CRO/CMO开发等基础产业的发展,极大地推动了我国生物制药产业的工艺升级和行业进步。
我国的细胞培养基从20世纪50、60年代的基础培养基,经历低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基,已发展至化学成份明确的化学限定细胞培养基。动物细胞培养生物反应器开发和制造也已经达到L以上规模。反应器流加培养技术和灌注培养技术也已经在疫苗和抗体领域广泛地被研究和应用。
作者及其团队在我国最早从事从动物细胞培养基的工业化生产及其配方高通量开发工作,最早开发制造出国内最大规模的动物细胞培养反应器(L全自动SIP/CIP生物反应器),最早将反应器悬浮培养工艺技术成功应用于疫苗生产。年起推动了细胞悬浮培养技术在我国疫苗行业、特别是口蹄疫疫苗行业的应用,发展至今,我国的口蹄疫苗生产工艺技术、病毒定量检测以及疫苗质量达到了世界先进水平。国内首家采用悬浮培养工艺生产的口蹄疫病毒疫苗上市以来,悬浮培养工艺生产的口蹄疫苗开创了我国“优质优价”的疫苗市场,引发了国内兽用疫苗行业生产工艺革新浪潮。本文正是作者对过去多年细胞悬浮培养技术研究和生物制药产业实践的总结,并融入了国际上该领域的最新技术和动态。
本文核心部分完成于年初,今天看起来,有些技术指标可能已经比较普遍,但本文深入浅出地介绍了细胞培养基和动物细胞悬浮培养技术,尤其是理念和方法,通过阅读,读者能够了解细胞培养基的组成、使用和选择,反应器悬浮培养工艺的设备及悬浮工艺开发等方面知识,为从事生物制药行业的细胞培养研发和生产人员提供一部有实践指导意义的参考文献。
作者年12月写于发布在《生物咖啡茶》网站之际。
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