质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)是一个系统化的研发方法。此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义好目标以及强调对产品与工艺的理解，及对工艺的控制。
质量源于设计(QbD)是近年来以美国FDA为代表提出的国际药品生产质量管理的新方向，它强调通过设计提高产品质量，实现药品生产企业、监管机构和患者的三方共赢。“药品的质量是设计出来的”即质量源于设计(QbD)的理念渐已成为制药界的共识，药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接，药品一经获得批准，进入生产环节，就必须将“药品质量管理要求的质量目标，将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。
随着质量源于设计(QbD)理念逐渐的深入制药企业中，如何在工艺开发阶段就考虑GMP的要求，则成为了很重要的问题，笔者认为，参考工艺开发阶段的特点，在这一阶段为了考虑日后转移至大生产时的需要，应当考虑以下5个方面的内容：
对产品的充分了解;
对工艺的充分了解;
质量标准和检验方法的建立;
研发记录的完整、真实;
工艺的适用性和简易性;
对产品的充分了解
一般说来，只有像中药方剂，很难搞清楚到底是什么物质在起作用，不过发明某个中药的专家，也至少能够根据中医学的理论告诉大家，不管是多复杂的复方制剂，其中每味药的君臣佐使、寒热温良的药性都还是很清楚的。但对于化学药和生物药来说，由于现代科技的发展，想搞清楚一个药物的化学结构，包括其空间构象已经不是一个很难的问题了。比如蛋白质，通过现在某些试验的结果表明，不同培养方式所获得的蛋白质并不完全相同，比如等电点，可能通过实验来表明不同细胞株产出的蛋白质的药代曲线可能不同，这是对产品本身了解的问题，我们现在的质量标准是否能够准确、完整的反映出这种变化，这样的变化最终会体现在一个问题上——他们还是不是一种蛋白质?
比如在制剂研究过程中，发现某蛋白的稳定性与浓度呈现出非常相关的情况，到底是什么原因导致了这种现象，如何利用这样的现象来指导制剂的开发，某蛋白制剂的稳定性不是很好，但并不是所有的蛋白质制剂的稳定性都不好，这个蛋白质是什么原因造成的稳定性差，应该选用什么样的辅料或者制剂方式来提高其稳定性。
上面似乎只是提出了一些问题，但是如果能够比较清楚地了解了产品的本身固有的性质，并且能够建立一些列的质量标准和检验方法，来区分出非常相似两种物质之间的区别，特别是API和其降解/聚合产物之间的区别(在FDA检查中，经常会被问到API有关物质的研究情况)，将会很大程度上对后续的工艺(包括上游、下游、制剂)的研究起到非常有效的指导，在大生产(即符合GMP要求)时对生产、质检即质量保证过程出现的各类异常情况，如OOS，偏差等原因的调查给与非常大的帮助。
对产品的了解如此重要，应该是整个工艺开发、质量标准研究的基础，建议从以下几个方面考虑加强对产品的理解：
建立健全质量标准及相关的检验手段，使质量标准能够反映出产品的固有的属性，并且能够区分出产品与其降解/聚合等有关物质的区别，比如有可能的话，应当搞清楚，当不同细胞株培养时产生的蛋白为什么会出现药代的不同。
了解如种子细胞库等关键起始物料的质量标准，在筛选高产细胞的同时，也应当北京十大最好白癜风的医院北京现在一般治疗白癜风多少钱
