在生物药开发过程中，细胞株开发是起点也是基础。一般情况下，同一个细胞株将伴随产品的整个生命周期。
CHO细胞是构建细胞株最常用的宿主细胞。年全球医药销售TOP20的药物中，有14个是生物药，其中11个为CHO细胞生产，包括”药王“修美乐、以及K药、O药等。
细胞株的构建从原理上来说都是把目的蛋白基因通过质粒转染到细胞里，整合到宿主细胞的基因组；再筛选细胞活力高、生长能力强、表达稳定均一的细胞株，用于建立细胞库，投入后续的生物药生产。
但是细胞株的产量和质量千差万别，构建一个适合生产用的细胞株并非易事，同时需要满足速度和效率以及法规上的要求。
年3月15日周三19:30-21:00bioSeedinWebinar第期邀请了MolecularDevices产品经理宋佳丽、迈百瑞工艺开发部-细胞株开发部高级经理孙露带来“生物药生产细胞株开发策略”为主题的直播分享。
此次分享包含《生物药生产细胞株监管要求与筛选要点》、《单克隆分选策略及源性鉴定》两部分内容。
《生物药生产细胞株监管要求与筛选要点》将结合监管要求和细胞株开发难点，针对细胞株开发四大关键事项——商业细胞株的选择、载体构建转染、单克隆筛选策略及单克隆源性、细胞株稳定性评估，提供指导和建议。
单克隆筛选过程直接决定了细胞形成优质单克隆细胞株的水平，因而尤为重要。目前常见的单克隆细胞筛选方法，包括有限稀释法、半固体培养基分选、流式细胞术分选等。
不同方法有着各自的优缺点，如何提高细胞活性、克隆效率，加速研发进程，更快更好地筛选到单克隆细胞株，是目前细胞株开发过程中需要思考的问题。
此外，对于抗体药物的开发，FDA的政策法规要求工艺生产细胞系须是从单个祖细胞克隆来源的，生物药企业需提供有力的依据以证明药物研发过程中的单克隆源性。这对制备工艺中细胞单克隆筛选操作及源性验证提出了更高的要求。
《单克隆分选策略及源性鉴定》部分将结合多个案例，介绍半固体培养基法、阻抗检测法分选单细胞的技术要点，并带来单克隆源性验证的相关方法。
本周三，直播间不见不散！
Webinar
第期
主题：生物药生产细胞株开发策略时间：年3月15日周三19:30-21:00议程：19:30-19:35
开场
19:35-20:05
单克隆分选策略及源性鉴定
宋佳丽MolecularDevices产品经理
20:05-20:35
生物药生产细胞株监管要求与筛选要点
孙露迈百瑞工艺开发部-细胞株开发部高级经理
20:35-21:00
互动QA
嘉宾介绍：
宋佳丽MolecularDevices产品经理毕业于华东理工大学生物工程专业，目前负责美谷分子中国区生物制品开发产品线业务，拥有6年生命科学行业产品应用和市场相关经验。曾进行微生物工程菌株高通量筛选相关研究，并参与国家重大仪器设备开发项目，在高通量筛选、自动化平台等方面经验丰富。
孙露迈百瑞工艺开发部-细胞株开发部高级经理年自UNSW硕士毕业后，就进入迈百瑞从事细胞株开发工作，负责CHO宿主细胞的开发、优化工作；从事CDMO细胞株构建评估多年，对各种CHO商业细胞系均有项目开发经验；对细胞株开发、评估、国内外IND申报均有丰富经验。
