细胞免疫治疗是21世纪人类有望征服肿瘤的利器，也是目前生物医疗领域的前沿技术，其研究和产品开发以及应用在全球热潮兴起，也带动了国内企业参与这一领域的热情。
年1月，中国民营企业三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购其旗下美国生物医药公司Dendreon%股权，首个也是唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge是Dendreon公司的核心产品。Provenge是中国企业在美国收购的唯一生物类原研药，也是中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。
6月29日，三胞集团宣布这一跨国收购交易正式完成交割。至此，该细胞免疫药物的完整知识产权和生产应用技术易主中国企业，中国人有望尽快用上世界先进的细胞免疫药物，同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。
中国企业首次收购细胞免疫治疗原研药
三胞集团总裁杨怀珍介绍：通过此次交易，三胞集团不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，更是收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等，更为重要的是，还收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这也意味着，借助Dendreon成熟的研发平台、生产平台、质管标准等，三胞集团未来或可布局更多细胞免疫研发项目，跻身国际精准医疗的前沿高地。
“细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向，将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗产品。”杨怀珍表示，交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。
三胞集团董事长袁亚非在多个场合用“未来定义未来”诠释三胞的海外投资逻辑，他认为，世界上最好的东西代表未来发展的方向，通过海外并购，把海外先进的产品技术、服务以及商业模式、管理系统等引入国内，建立自己的未来，也顺应国家供给侧结构性改革和消费升级的趋势。
以此次收购来说，目前中国尚无细胞免疫治疗药物上市，细胞免疫治疗药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系均在完善之中。而三胞集团采用直接“海淘”的方式，实现了“弯道超车”。三胞集团收获的这些平台与标准体系正是中国细胞免疫药物研发同行费心解决而且必须面临的挑战与风险所在。此次收购，将有力地推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善，将为其它细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T的质管和监管提供模板与参照。
袁亚非更进一步表示，三胞的海外并购，始终围绕“协同”二字。精准医疗是三胞集团近年来着力布局的大健康产业拼图中的关键一环，收购Provenge则是三胞叩开精准医疗大门的“敲门砖”。
目前三胞在中国和东南亚拥有全球最大的脐带血干细胞存储资源，三胞集团还进军基因检测业务，脐带血干细胞存储和基因检测带来的基因大数据是发展精准医疗的基础；旗下养老业务拥有超过万的老年用户，而Provenge针对的正是前列腺癌这种高发于老年男性的病种。袁亚非指出，收购Provenge将与三胞的养老服务、康复医疗、脐带血存储业务、基因检测等健康业务形成良好的协同效应。
助推中国细胞免疫治疗产业发展
中医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授指出：中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。细胞免疫治疗是中国生物医药能够领跑世界同行为数不多的良机。近些年来我国在细胞制剂临床研究应用的管理上走过弯路，相信国家能加强管理部门的建设发展，对自体免疫细胞制剂能加速审批，让国人尽快用上自主研制的细胞免疫制剂。
由于细胞免疫治疗药物Provenge的特殊属性，不少人担心Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市？杨怀珍透露：Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，得到了主管部门的积极回应。
实际上，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）一系列的政策改革，都是为了让中国老百姓尽快用上更好的药。年12月，CFDA发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。年5月11日，CFDA连发了三份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相关政策（征求意见稿），明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持新药临床应用，接受境外临床试验数据和国际多中心药物临床试验数据等。更为重磅的消息是，6月19日，CFDA宣布正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会，这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，将推动国际创新药品早日进入中国市场。这些政策举措也为Provenge在国内审评与上市带来利好。
据悉，美国FDA对新药的评审标准非常严格，据统计即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。业内专家指出，Provenge落地中国，除了给前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外，更为重要的是，将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。
本文仅代表作者观点，不代表本刊立场
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇